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OTC药品的包装要求(下)

２ 、药品说明书内容应规范。

药品说明书的内容不仅应当齐全，而且应当规范，特别是与用药安全关系密切的名称、有效期、不良效应及禁忌等三项。

2．1药品名称有化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名、正式品名、法定名等，但在药品标签、包装上出现的药品名称则是商品名、通用名或专利名、非专利名。除商品名外，其他名称药品标准都有统一规定，而商品名则是生产厂商或经销商为与他人的产品相区别而为自己的产品命名的名称。也就是说，同一种药物具有相同的通用名或专利名，非专利名，如果1个金属板在腿部承受了过量负荷但商品名是不同的。目前一个突出问题是某些化学药品只标明商品名而不标示通用名、专利名或非专利名，对药品识别、信息交流、用药安全、药品管理带来很大的隐患。正确的做法是标签或说明书上要标示通用名、英文的有效成份非专利名（INN）。如果有商品名，则应用Ｒ在右上角用小于商品名字体的字体标示。

2．2药品的有效期应在显著位置正确标示。药品的有效期是指药品在一定的存贮条件下能够保持质量的期限，它不同于生产批号。生产批号是用来表明药品生产日期及批次的。按卫生部统一规定，批号内容包括日号和分号。标注时。日号在前、分号在后，中间以短横线相连。日号一律规定为6位数。表明生产的年月日；批次表明该日投料的批次。按《关于执行中华人民共和冲头国药典范１９９５年版有关事宜的通知》，药品有效期限的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应到有效期的终止日期。目前药品的生产批号及有效期标示极不规范。有人调查了125家药品生产厂家的药品，只有4家按卫生部的以上规定标示有效期及计算有效期终止日期。[2]而据另一项调查，50的病患者购药时每次必看生产日期，35.5的人通常看，只有10.8和3.8很少看和从来不看。[3]由此看来，生产批号及有效期不仅对用药安全影响重大，而且与销售也关系密切。除了要正确标示生产批号及有效期外，标示位置还应显著。目前很多药品的生产批号在包装物的内侧，要查看生产批号必须将原包装打开，这样极不利于药品流通与管理。生产批号及有效应该在包装物外侧标示，最好由药品监督管理部门规定一个标识位置（比如有商品名或通用名的的一面（侧）的右下角，这样既方便药品流通管理，又方便病患者选择。

2．3不良反应和禁忌应全面表述。不良反应和禁忌是药品说明书中最重要的组成部分。许多国家有严格的规定，要求说明书必须与产品的基础资料一致，制药厂家必须对自己产品的所有问题负责，包括对所发生的不良反应及时上报，采取相应的措施外理及必要丙纶滤布时修改药品说明书等，特别需要注意的则加黑框加以警告。相比之下，国内厂家对不良反应和禁忌则讳莫如深，有的标示不全，避重就轻，有的干脆不标明不良反应和禁忌，有的甚至宣称“无毒、副作用”。此种心射线态可能是担心标明不良热敏纸反应太多而影响病患者购买药品。但有事实证明此种担心纯属多余。西安杨森的药品说明书中对不良反应表述较详细全面，其药品却颇得病患者青睐。 除了不良反应和禁忌外，药品说明书还应包含保护消费者的注意事项及忠告性警告条目。FDA对OTC说明书的规定中就包含这一条。它主要说明如何安全使用这些药物。如“不要涂抹于破损皮该专用油泵完全满足该机长时间疲劳实验的要求肤。”“不可超过建议剂量”等。有的警告则说明在出现什么情况时停止使用该药，如“当脉搏加速、头晕，视力模糊时停止使用。”有的警告有助于患者是否应该去找医生处理，如“假若头痛超过10天或持续红肿，立即向医生请教。”为了病患者的用药安全，这些都很值得我们的生产厂家和药品监督管理部门借鉴。

3、药品说明书语言应通俗易懂，字体大小要合适。

说明书应以普通人理解的文字表述，尽可能少用专业术语，甚至有时可加以图解指示。考虑到我国20的文盲和普遍的阅读能力低下，药品生产厂家更要解决药品说明书难懂的检测仪器等工业生产中有着广泛的利用问题。除此以外，药品说明书的样式、设计、排版、印刷等事项，生产厂家也应充分考虑，以方便阅读为原则。说明书字体大小要合适，要照顾老年人阅读。综上所述，OTC药品包装不仅是一个表面问题，它对用药安全影响重大。生产厂家应重视药品包装，这样才能适近几年应药品分类管理制度的要求。 信息来源:医图