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史特雷斯集团-【新闻】彭州

发布时间:2021-04-20 12:07:14 阅读: 来源:货代厂家

史特雷斯集团

史特雷斯集团旗下的德国芬纳夸公司,为原莱宝的冻干分部。众所周知,莱宝是全球最为知名的制药和生物工程冻干技术的专业供应商。公司自2952年生产出第一台商用冻干机以来,已经在开发、设计和制造冻干机方面积累了数十年的经验。并为冻干机行业设定了标准,是目前全球公认的冻干技术行业的领先者。截至到目前,史特雷斯在全球有千台套高性能冻干机正在运转。2988年,史特雷斯42m2冻干机率先在我国河北联药中得到应用,将冻干工艺应用于原料药的工业化生产中,成为我国最早使用大型冻干机的成功案例。

史特雷斯公司非常重视冻干技术研究、开发、生产和制造,在冻干技术的发展史上,史特雷斯拥有多项专利技术,如:

* 在传统使用圆柱形冻干室设计的情况下,史特雷斯公司率先推出方形设计,显著提高了冻干机的有效面积和冻干效率。

* 公司将干燥室与冷凝室分开,并独创性开发出“蘑菇阀”来分隔,提高了真空密封性能和冻干效果。

* 开发出 “压力升”测量法来检测产品温度和判定冻干过程,提高了冻干机的使用效率和性能。并获得了“压力升”测量法专利。

* 开发出共熔点测定仪,为冻干工艺研究提供了精密高效的工具。

* 获得液氮冷凝器,液压杆蒸汽消毒,气压测温法三项专利

* 在冻干工业化方面,全球首次设计并使用了全自动装卸料系统,极大地提高了生产料率,最大限度地减少了人为因素对生产过程的影响。并获得了自动装卸料系统专利。

* 获热力学冻干控制技术专利。

* 除了常规的纯蒸汽灭菌以外,史特雷斯还开发出与VHP相配套的灭菌技术,引导行业新的潮流。

整机性能

史特雷斯产品的整体性能功能完全遵照cGMP的要求,并充分了考虑用户对设备的需求。尤其在冻干机CIP/SIP、自动装卸料系统和自动控制系统等方面更是具有更突出的特点。

史特雷斯冻干系统可以采用VHP技术进行原位灭菌。近代科学研究表明,与传统的高温蒸汽灭菌比较,采用气态过氧化氢具有更强的杀菌穿透力,且具有以下的优点:

* VHP属于低温灭菌过程,操作温度为4~82℃。

* 灭菌过程中的残留物最少,灭菌过程完成后过氧化氢可以分解为水蒸气和氧气,没有任何的毒副产品,且残存产物很少,是一种健康安全的环保型技术。

* 过氧化氢杀菌穿透力很强,灭菌迅速,节省成本,也较易验证。

* 过氧化氢气体具有极好的物料兼容性,对设备本身没有副作用。

史特雷斯冻干机配合VHP进行灭菌,灭菌效率高,操作简便,费用低廉,且可以延长设备使用寿命,是一种非常有前景的灭菌技术。研究表明,在生产过程中人往往会是一个重要的污染源,也是工艺过程重现性的潜在威胁。因此现代GMP要求在生产过程中尽可能降低“人”的参与度,以提高产品的质量。而且,对于一些大型的冻干设备,生产一批药的工作量很大,光靠人来完成冻干产品的进、出料,工作强度大,效率低,不仅可能污染产品,也会延长产品的生产周期。

为此,史特雷斯率先在全球开发出了一整套全自动装卸料系统—AGV系统,将冻干系统与灌装系统连线操作。灌装并半压塞的产品在推瓶装置的推动下,均匀有序地进入到冻干机的隔板上。当一层隔板装满以后,该隔板自动抬升,且新的隔板进入装载位置,如此重复,直到完成整个装料过程。冻干过程结束后,按照装料过程的逆过程,将冻干并压好塞的产品排除冻干机外。整个过程由系统自动完成,在参数设定后,完全不需要人为干预。排除了人的主观性对生产过程的重现性的影响,也避免“人”对产品的潜在污染。目前这一系统已在国外某些知名制药企业得到了应用。这种系统涉及到冻干机内部的结构设计、清洗消毒以及自动控制等方面,系统非常复杂。目前在国内市场上,还没有见到这种系统出现。

史特雷斯冻干系统采用Falco Windows NT 控制系统。系统采用Windows NT操作系统,SCADA软件对冻干系统进行控制,可以提供工艺控制、监控和文件记录。根据产品和产品规模的不同,控制系统的复杂程度也不相同。在该系统下,可以控制和监测冻干的全过程;编辑和修改冻干程序;显示故障的相关信息,引导操作员排除故障。操作程序存储于系统中,方便操作者选择使用。冻干曲线数据可自动压缩,动干曲线显示不受时间限制。对操作过程出现的故障,系统按时间顺序可存储,操作人员可以随时查询。系统采用多级密码保护方式,操作者通过口令进行多级存取控制,可以随时查询设备中机器的运行状态及情况。史特雷斯的FALCO自动控制系统通过了Weingerg、Spelton and Sax Inc.验证,符合FDA标准,完全满足GLP、cGMP、cGAMP的要求。

除了设备技术水平本身以外,史特雷斯也非常重视其全球化的服务,形成了一整套完整的售前售后服务体系,为客户提供各种技术咨询指导和设备维护。在大陆地区,史特雷斯与奥星公司具有非常稳固的长期合作关系,由奥星公司来负责技术服务,更为便捷、快速、有效。

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